基石药业（苏州）有限公司宣布，其自主研发的中国首个全人源及全长抗 PD-L1 单抗 CS1001，联合化疗用于治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为 GEMSTONE-303 的多中心、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 CS1001 联合 XELOX 化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。
胃癌是仅次于肺癌的第二大致命性恶性肿瘤，目前化疗仍然是胃腺癌或胃食管结合部腺癌主要治疗选择，近年来唯一已上市的生物药仅适用于 HER2 阳性的胃癌患者，这些病例仅占病例总数的12％-13％。
CS1001 是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。CS1001 由美国 Ligand 公司授权引进的 OMT 转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗 PD-L1单克隆抗体，CS1001 是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物。与同类药物相比，CS1001 在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得 CS1001 在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001 已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在1a 期研究中，CS1001 表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前，有两项注册性II期研究与三项III期临床试验已经在中国开展。
（美通社，2019年4月16日上海）
