生物制药公司艾尔建(Allergan)宣布,公司已暂停欧洲市场带有纹理的乳房假体和组织扩张器的销售,而且正在召回剩余供应。法国监管机构Agence Nationale de Securite du Medicament(ANSM)发布强制召回要求之后,艾尔建做出了召回决定。暂停销售是因为该公司这些产品的CE认证已到期。
虽然并不认同ANSM的召回要求,但Allergan还是全力配合。Allergan为其乳房假体产品的好处/风险介绍负责。ANSM的召回要求以及这一行动并没有基于任何有关这些产品的新的科学依据。此外,ANSM也没有发现这些带有纹理的乳房假体会给女性健康带来的直接风险。Allergan将继续与GMED合作,重新办理CE认证,而且正在计划上诉,以确保合适的患者能够获得他们外科医生推荐的产品。Allergan光滑型假体的CE认证已由GMED重新办理,因此光滑型假体不受影响,继续面向患者提供。(美通社,2018年12月20日都柏林)